富利凱無菌醫(yī)療器械GMP車間

公司介紹

富利凱醫(yī)療用品（東莞）有限公司位于橫瀝，總部設立在英國，是一家在醫(yī)療領域擁有超過40年經(jīng)驗的醫(yī)療產(chǎn)品供應商和產(chǎn)品走在領先水平的制造商，主要生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械（第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械），富利凱致力于先進的設計、產(chǎn)品開發(fā)和新的制造技術(shù)，不斷給產(chǎn)品創(chuàng)新注入活力，并提供對當前和未來市場需求的快速響應。

項目概況  

工程名稱：富利凱無菌醫(yī)療器械GMP車間安裝工程

凈化等級：D級（十萬級）

空調(diào)部分：水冷式空調(diào)凈化機組、送風管、回風管、排風管、新風

工程內(nèi)容：內(nèi)裝、地面、暖通、排風、回風、新風、動力電、照明、凈化燈、紫外燈、弱電、工藝管道等

其他部分：給水、純凈水、潔凈室風淋室、不銹鋼傳遞窗、組合式凈化空調(diào)箱、排風機

潔凈室（區(qū)）溫濕度要  

萬級潔凈室（區(qū)）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；

十萬級潔凈室（區(qū)）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%；

人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

無菌檢測實驗室要求  

醫(yī)療器械GMP潔凈車間必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。